شفاف‌سازی مهم دو غول دارویی

روزبه معین‌زاده*
فایزر و بایون‌تک در شفاف‌سازی بیست‌وهشتم سپتامبر اعلام کردند که داده‌ها از فاز ۲/۳ آزمایش واکسن کرونا در کودکان ۵ تا ۱۲ سال را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارسال کرده‌اند. بایون‌تک در بورس نزدک با نماد BNTX پذیرفته شده است. سهام این شرکت در یک سال اخیر رشد بسیاری داشته است. بر این اساس شرکت در گزارش شش‌ماهه ۲۰۲۱ اعلام کرد که توانسته است ۱۶ دلار به ازای هر سهم، سود کسب کند و قیمت سهام در ۱۰ آگوست به ۴۴۰ دلار برسد؛ اگر چه پس از آن با کاهش روبه‌رو بوده و در حال حاضر به ۲۷۵ دلار رسیده است.
Biopharmaceutical New Technologies نسل بعدی شرکت ایمونوتراپی است که در درمان‌های جدید برای سرطان و سایر بیماری‌های جدی پیشگام است. این شرکت از طیف گسترده‌ای از سیستم‌های کشف محاسباتی و داروهای درمانی برای توسعه سریع داروهای جدید دارویی استفاده می‌کند که شامل مجموعه گسترده‌ای از نامزدهای محصول سرطان‌شناسی از جمله درمان‌های مبتنی بر mRNA، سلول‌های T گیرنده آنتی‌ژن کایمریک نوآورانه، تعدیل‌کننده‌های ایمنی اختصاصی بازرسی، آنتی‌بادی‌های سرطان هدف و مولکول‌های کوچک است. بر اساس تخصص عمیق خود در توسعه واکسن mRNA و قابلیت‌های تولید داخلی، BioNTech و همکارانش در حال توسعه چندین نامزد واکسن mRNA برای طیف وسیعی از بیماری‌های عفونی در کنار خط توسعه متنوع خود هستند. بایون‌تک مجموعه گسترده‌ای از روابط را با چندین همکار دارویی جهانی از جمله Genmab، Sanofi، Bayer Animal Health، Genentech عضو گروه Roche، Regeneron، Genevant، Fosun Pharma و Pfizer ایجاد کرده است. بایون‌تک اولین تولید‌کننده واکسن کروناست که برای افزایش تولید در سطح جهانی از شرکت فایزر استفاده کرد. واکسن مدرنا و واکسن فایزر- بایون‌تک دارای فرمول یکسانی هستند و می‌توان آنها را به جای یکدیگر استفاده کرد. اگرچه ممکن است با امکانات مختلفی تولید شوند اما محصولات، ایمنی و اثربخشی یکسانی را ارائه می‌دهند. واکسن فایزر بایون‌تک به صورت دو دوز و با فاصله سه هفته تجویز می‌شود. دوز سوم (تقویت‌کننده) ممکن است حداقل چهار هفته پس از دوز دوم برای افرادی که مشخص است دارای انواع خاصی از نقص ایمنی هستند تجویز شود. یک دوز تقویت‌کننده واکسن ممکن است برای افراد ۶۵ سال به بالا، ۱۸ تا ۶۴ ساله‌هایی که در معرض خطر شدید کرونا هستند و همچنین برای افراد ۱۲ تا ۱۵ سال تحت مجوز EUA قرار دارند تجویز شود. بر این اساس در یک مرحله اولیه دو دوز در افراد ۱۲ تا ۱۵ سال تزریق می‌شود و سومین دوز سری اولیه به افراد ۱۲ سال به بالا که مشخص شده است دارای انواع خاصی از نقص ایمنی هستند تزریق خواهد شد. موارد استفاده اضطراری از واکسن توسط FDA تایید مجوز نشده است، اما توسط همین نهاد تحت مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای جلوگیری از بیماری کروناویروس (کووید۱۹) در افراد ۱۲ سال به بالا مجاز شده است. موارد اضطراری فقط برای مدت زمان اعلام شرایط موجود که مجوز استفاده اضطراری از پزشکی را تایید می‌کند، مجاز است. افرادی که پس از هر دو دوز یا دوز قبلی این واکسن واکنش آلرژیک شدیدی دارند نباید از این واکسن استفاده کنند. همچنین افراد باید همه شرایط پزشکی خود را به ارائه‌کننده واکسن فایزر بایون‌تک اطلاع دهند؛ از جمله هر گونه حساسیت، میوکاردیت (التهاب عضله قلب) یا پریکاردیت (التهاب غشای بیرونی قلب)، تب، اختلال خونریزی یا استفاده از داروی رقیق‌کننده خون، نقص ایمنی یا استفاده از داروی موثر بر سیستم ایمنی بدن، بارداری یا قصد باردارشدن، شیردهی، دریافت نوع دیگری از واکسن کووید۱۹ و همچنین هر گونه سابقه بیهوشی در هنگام تزریق باید به ارائه‌دهنده واکسن اطلاع داده شود. در گزارش شرکت بایون‌تک اعلام شده که این واکسن ممکن است از همه محافظت نکند. همچنین عوارض جانبی گزارش شده واکسن نیز اعلام شده است. بر اساس این گزارش این احتمال وجود دارد که واکسن باعث واکنش آلرژیک شدید شود. یک واکنش آلرژیک شدید معمولا در عرض چند دقیقه تا یک ساعت پس از دریافت دوز واکسن رخ می‌دهد. به همین دلیل ارائه‌دهندگان خدمات واکسیناسیون ممکن است از افراد بخواهند در محل دریافت واکسن برای نظارت پس از واکسیناسیون بمانند. علائم واکنش آلرژیک شدید می‌تواند شامل مشکل در تنفس، تورم صورت و گلو، ضربان قلب سریع، بثورات بد در سراسر بدن، سرگیجه و ضعف باشد. اگر فردی واکنش آلرژیک شدیدی را تجربه کرد، باید با اورژانس تماس بگیرد یا به نزدیکترین بیمارستان برود. همچنین میوکاردیت (التهاب عضله قلب) و پریکاردیت (التهاب غشای داخلی قلب) در برخی از افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند رخ داده است. در اکثر این افراد، علائم ظرف چند روز پس از دریافت دوز دوم واکسن ظاهر می‌شود. احتمال بروز این مشکل بسیار کم است. در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر پس از دریافت واکسن، افراد باید فورا به دنبال مراقبت‌های پزشکی باشند.
واکسن کودکان
بیستم سپتامبر ۲۰۲۱ بود که دو شرکت نتایج مثبت اصلی آزمایش‌محوری را اعلام کردند. در این کارآزمایی که شامل ۲۶۶۸ شرکت‌کننده در سن ۵ تا ۱۲ سالگی بود، واکسن مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان داد و پاسخ‌های آنتی‌بادی خنثی‌کننده قوی را با استفاده از دو دوز ایجاد کرد. این نتایج به عنوان اولین مورد از آزمایش‌محوری واکسن کووید در این گروه سنی، با نتایج ثبت شده در مطالعه قبلی فایزر و بایون‌تک در افراد ۱۶ تا ۲۵ سال که با دوز ۳۰ میکروگرم ایمن‌سازی شده بودند، قابل مقایسه بود. دوز ۱۰ میکروگرم به عنوان دوز ترجیحی برای ایمنی، تحمل و ایمنی‌زایی در کودکان ۵ تا ۱۲ سال انتخاب شد. این داده‌ها برای بررسی اولیه آژانس با FDA به اشتراک گذاشته شده است. انتظار می‌رود طی هفته‌های آینده یک درخواست رسمی برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) واکسن کرونا به شرکت‌ها برای کودکان ۵ تا ۱۲ سال ارسال شود. همچنین ارسال به آژانس دارویی اروپا (EMA) و سایر مراجع نظارتی نیز برنامه‌ریزی شده است. گزارش ایمنی برای دو گروه سنی دیگر از آزمایش- کودکان دو تا پنج سال و کودکان شش ماه تا دو سال- به زودی در سه ماهه چهارم سال جاری انتظار می‌رود. فاز آزمایشی ۱/۲/۳ در ابتدا شامل چهار هزار و ۵۰۰ کودک شش ماهه تا ۱۲ ساله در ایالات متحده، فنلاند، لهستان و اسپانیا در بیش از ۹۰ سایت کارآزمایی بالینی شد. این آزمایش برای ارزیابی ایمنی، تحمل‌پذیری و ایمنی‌زایی واکسن
Pfizer-BioNTech در یک برنامه دو دوز (با فاصله تقریبی ۲۱ روز) در سه گروه سنی طراحی شد: سنین ۵ تا ۱۲ سال، دو تا پنج سال و همچنین شش ماه تا دو سال؛ بر اساس مرحله افزایش دوز فاز یک آزمایش، کودکان ۵ تا ۱۲ سال یک برنامه دوز ۱۰ میکروگرم برای هر نفر دریافت کردند، در حالی که کودکان زیر پنج سال دوز سه میکروگرم کمتر برای هر تزریق در مرحله ۲/۳ دریافت کردند.
در این کارآزمایی، کودکان با یا بدون شواهد قبلی از عفونت ویروس کووید مورد بررسی قرار گرفتند.
مجوز دوز تقویتی
بایون‌تک در بیست و دوم سپتامبر در گزارشی مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای افراد ۶۵ سال به بالا و افراد ۱۸ تا ۶۴ ساله در گروه‌های پرخطر برای استفاده از دوز سوم (تقویتی) را اعلام کرد. دوز تقویت‌کننده واکسن تیترهای آنتی‌بادی خنثی‌کننده را در برابر ویروس اولیه (نوع وحشی) و انواع بتا و دلتا در مقایسه با سطوح مشاهده شده پس از سری اولیه دو دوز، به میزان قابل‌توجهی افزایش داد. مشخصات واکنش‌زایی ظرف هفت روز پس از دوز تقویت‌کننده معمولا خفیف تا متوسط بود و فراوانی واکنش‌ها مشابه یا کمتر از دوز دوم بود. مشخصات عوارض جانبی به طور کلی با سایر داده‌های ایمنی بالینی واکسن سازگار بود. دوز تقویتی حداقل شش ماه پس از اتمام سری واکسیناسیون اولیه ممکن است به حفظ سطح بالایی از حفاظت در برابر کووید۱۹ کمک کند. طبق مجوز EUA در ایالات‌متحده، دوز سوم واکسن قبلا برای افرادی که حداقل ۱۲ سال سن داشته‌اند و تحت پیوند اعضای جامد قرار گرفته‌اند یا شرایطی تشخیص داده شده که دارای سطح معادل نقص ایمنی هستند مجاز بود. دوز سوم برای افراد دارای نقص ایمنی- حداقل ۲۸ روز پس از دوز دوم- تجویز می‌شود و جدا از دوز تقویت‌کننده مجاز فعلی است. دوز سوم برای افراد دارای نقص ایمنی به این واقعیت اشاره دارد که این افراد گاهی پس از دو دوز واکسن از محافظت کافی برخوردار نمی‌شوند. در مقابل، دوز تقویت‌کننده مجاز امروزه به دوز اضافی واکسن اشاره می‌کند که به افرادی داده می‌شود که پس از سری اولیه واکسیناسیون محافظت کافی داشته‌اند، اما ممکن است به مرور زمان به دلیل کاهش ایمنی، محافظت آنها کاهش یافته باشد. در همین باره آلبرت بورلا، رییس و مدیر ارشد اجرایی، فایزر و شریک بایون‌تک گفت: «اولین مجوز FDA برای یک واکسن تقویت‌کننده کووید۱۹ یک نقطه عطف مهم در مبارزه علیه این بیماری است؛ طی یک‌سال‌ونیم گذشته ما هدف خود را حفظ هوشیاری در راستای پیشرفت همه‌گیری- از جمله ارزیابی تاثیر یک دوز تقویت‌کننده- قرار داده‌ایم و معتقدیم تقویت‌کننده‌ها نقش مهمی در مقابله با تهدید مداوم این بیماری در کنار تلاش برای افزایش دسترسی جهانی و جذب افراد واکسینه نشده، ایفا می‌کنند. اقدام FDA یک گام مهم برای کمک به آسیب‌پذیرترین افراد در برابر کووید۱۹ است.» به عنوان گام بعدی، کمیته مشورتی مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC) ایالات‌متحده در زمینه اقدامات ایمن‌سازی (ACIP) برای بحث در مورد توصیه احتمالی برای استفاده و ارائه تقویت‌کننده‌ها به آمریکایی‌ها پیشنهاد خواهد کرد. Pfizer و BioNTech همچنان به تامین واکسن، از جمله حجم کافی برای تقویت‌کننده‌ها، تحت توافقنامه عرضه فعلی خود با دولت ایالات متحده که تا آوریل ۲۰۲۲ برقرار است، ادامه می‌دهند.
دو شرکت انتظار ندارند که دوزهای تقویت‌کننده در ایالات‌متحده بر توافقنامه‌های موجود تاثیری بگذارد. فایزر با دولت‌ها و سازمان‌های بین‌المللی بهداشتی در سراسر جهان در ارتباط است.
* تحلیلگر بازار سرمایه