اثربخشی۹۳ درصد ی

گروه جامعه- جزئیات سه فاز مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت و نتایج آن منتشر شده است و بررسی داده‌های مجموعه مطالعات آن تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می‌دهد که واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم به خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است.
براساس گزارش‌های وزارت بهداشت اولین مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی‌خطـری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ نهم دی‌ ۱۳۹۹ آغـاز شد و در ۱۴ اسفند ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلب به صـورت تصادفی به سه گروه پلاسبو (دارونما) با هشت نفر، واکسن سه‌‌میکروگرم با ۲۴ نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن/ پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت کردند.
همه داوطلبان هفت شبانه‌روز پـس از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و همه علایم‌شان به صـورت شبانه‌روزی ثبت می‌شد. در ادامه نیز ثبت علایم به صـورت گزارشات داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایشات دوره‌ای انجام شد.
بخـش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت بـا هدف بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن روی ۳۲ داوطلـب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵ اسفند ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین ۱۴۰۰ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. این داوطلبان به صـورت تصادفی به دو گروه پلاسبو با هشت نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص یافتند. دوز پنج میکروگرم دوز منتخب از مطالعه قبلی فاز یک بود که با توجه به پاسخ ایمونوژنیسیتی بهتر داوطلبان انتخاب شد. دو تزریق واکسن/پالسبو به فاصله ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. همه داوطلبان چهار شبانه‌روز (دو شبانه‌روز پـس از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علایم و عوارض احتمالی اقامت داشتند. ثبت علایم در این داوطلبان نیز به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایشات دوره‌ای بود.
فاز دوم مطالعه بالینی واکسن برکت
در مطالعه فاز دوم واکسن کووایران برکت که از تاریخ ۲۵ اسفند ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ۱۴۰۰ طول کشید، تعداد ۲۸۰ داوطلب شامل ۲۰۰ شرکت‌کننده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شرکت‌کننده ۵۱ تا ۷۵ سال بود که واکسن پنج میکروگرم برای ۲۲۴ نفر و پلاسبو برای ۵۶ نفر را به صـورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسی ایمنی‌زایی واکسن پنج میکروگرم دریافت کردند.
فاز سوم مطالعه
در ادامه مطالعه فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ پنجم اردیبهشت‌ ۱۴۰۰ روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغـاز شد. دوسوم شرکت‌کنندگان در این مطالعه به تصـادف واکسن پنج میکروگرم و یک سوم افراد پلاسبو دریافت می‌کنند. اثربخشی مطالعه بر اساس میزان ابتلا به بیماری شدید/ متوسط / خفیف دو هفته پس از دریافت دوز دوم واکسن برآورد می‌شود.
خلاصه نتایج ایمنی و ایمنی‌زایی مطالعات واکسن کووایران برکت
بررسی داده‌های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می‌دهد که واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم (دوز نهایی شده از فاز یک جهـت استفاده در مطالعات فاز ۲ و ۳ )به خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط ثبت شده در ۳۶۸ داوطلب (در فاز یک و فاز دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده‌اند، نشان داد که بیشترین عارضه گزارش شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد است که اکثریت آنها نیازی به مداخله پزشکی نداشته یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب کمتر از ۲۴ ساعت برطرف شده است. (جدول شماره ۲)
همچنین نتایج ایمنی‌زایی مطالعه فاز یک داوطلبان کمتر از پنجاه سال نشان داد که پاسخ ایمنی ایجاد شده توسط واکسن پنج میکروگرم نسبت به سه میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب‌تری را دو هفته بعد از دوز دوم ایجاد می‌کند.مهم‌ترین یافته قابل اطمینان در مطالعات فاز یک نتایج تست خنثی‌سازی ویروس بود که نشان می‌دهد ۹۵ درصد سرم افراد دریافت‌کننده دو دوز واکسن پنج میکروگرم به فاصله دو هفته می‌تواند منجر به خنثی‌سازی ویروس با رقت بیش از ۱۶/۱ شود. (جدول شماره ۳)
ادامه مطالعات واکسن کووایران با مطالعه فاز دوم با تزریق واکسن پنج میکروگرم (با فاصله ۴ هفته، برخلاف فاصله ۲ هفته در فاز اول) نشان داد که همانند یافته‌های سایر مطالعات پیشنهاددهنده، این افزایش فاصله تجویز واکسن، تغییر فاصله دو هفته به چهار هفته، سیستم ایمنی هومورال را به طـور موثرتری تحریک می‌کند. نسبت میانگین هندسی تیتر آنتی‌بادی دریافت‌کنندگان واکسن به پلاسبو، نشانگر ۷۶ برابر شدن تیتر anti-spike sars-cov۷۲ و ۳۶ برابر شدن CoV۲-antibodiesSARS neutralizing شده است. نتیجه تست cVNT نیز مشخص کرد که حدود ۹۴ درصـد داوطلبان در روز ۴۲ قـادر به خنثی‌سازی ویروس وحشی هستند. این مقـدار در گروه پلاسبو ۱۸ درصـد مشاهده شد که قابل انتساب به ابتلای بدون علامت داوطلبان در طول مطالعه است.
تجمیع نتایج تست خنثـی‌سازی ویروس cVNT افراد واکسینه با دوز ۵ میکروگرم در فاز یک و دو نشان داد که سرم ۵، ۹۳ درصد داوطلبـان قــادر بـه خنثــی کردن ویروس هستند. (نمودار شماره ۱)
در مطالعه فاز ۳، تا تاریخ ۲۴ خـرداد،
۹۰ درصد داوطلبین (۱۸ هزار داوطلب از مجموع ۲۰ هـزار داوطلب) تزریق اول و بیش از ۲ هزار داوطلب هر دو دوز واکسن/ پلاسبو را دریافت کرده‌اند. تاکنون حدود شش هزار تماس با سامانه تلفنی ۲۴ ساعته برقـرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سامتی جهت ویزیت حضـوری مراجعه داشته‌اند. عوارض گزارش شده توسط داوطلبان تاکنون همگی عارضـه خفیف طبقـه بندی شده است. تعداد ۶۳ داوطلب PCR مثبت داشتند که همگی آنها قبل از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرده‌اند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده‌اند که مراحل درمانی خود را طی می‌کنند. این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه بر ابتلا به کووید همانند شکستگی ناشی از تروما و… نیز است. هیچ‌گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است.
تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند، به جز:
– مطالعه فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال که یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه ۲ طبقه‌بندی و یک مورد ابتلا به کووید قبل از دوز دوم در گروه سه میکروگرم.
– مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید‌۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه ۵ میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسبو بهبود یافته بدون نیاز به اقـدام درمانی.
– مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: دوازده مورد ابتلا به کووید-۱۹( ۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، ۳ مورد از ۵۶ داوطلب) همگی قبل از دریافت دوز دوم به جز دو مورد در گروه پلاسبو.