واکنش شرکت پویش‌دارو به گزارش روزگار تلخ دیابتی‌ها

دکتر نیما قیصرزاده* – پیرو صحبت‌های دکتر استقامتی در روزنامه «جهان‌صنعت» مورخ بیست و نهم مهرماه ۱۳۹۹ در مقاله «روزگار تلخ دیابتی‌ها»، شرکت پویش‌دارو با ارائه توضیحات زیر، قضاوت را به مخاطب وامی‌گذارد. از روزنامه «جهان‌صنعت» خواهشمندیم، با رعایت اصول حرفه‌ای روزنامه‌نگاری و همچنین مطابق بر قانون مطبوعات، این جوابیه را منتشر نماید تا خوانندگان محترم، اطلاعات جامع‌تری در خصوص انسولین قلمی تولید شده در ایران دریافت نمایند و با آگاهی بیشتری به قضاوت بپردازند:
۱- بینش علمی حکم می‌کند که اگر به عنوان پزشک پرسش و ابهامی در ایمنی یا اثربخشی دارویی داریم آن را با متخصصان صنعت دارو در
میان بگذاریم و اگر قانع نشدیم، عالمانه و با روش‌‌شناسی معتبر در جهت رفع ابهام و یافتن حقیقت تلاش کنیم. ظرف چند ماه گذشته فایل‌های مربوط به مطالعات بالینی و بررسی‌های اثربخشی و ایمنی گاالرژین شرکت گان لی به دکتر استقامتی ارائه شده است. این مدارک شامل مستندات مطالعه توکسیکولوژی حیوانی در مرکز سینکلر آمریکا، مطالعه فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک بازالین در مقایسه با النتوس در چین، و غیره است.
با توجه به این مطالعات، انسولین گان لی، علاوه بر چین در هند، اندونزی، تایلند، فیلیپین، ترکیه، روسیه، بالاروس، پاراگوئه و برزیل تایید شده و در ۲۰ کشور دیگر نیز در حال طی مراحل ثبت یا ورود به بازار می‌باشد.
۲- نادیده گرفتن این تاییدیه‌ها و چشم بستن بر بررسی‌های متخصصان دارویی در سازمان غذا و داروی ایران و تمامی کشورهای ذکر شده، به نظر نوعی سوگیری شناختی به نام «اثر دانینگ-کروگر» (Effect Kruger-Dunning ) است که می‌گوید هر چه درباره موضوعی کمتر می‌دانیم، آن را ساده‌انگارانه‌تر و تقلیل‌گرایانه‌تر تحلیل می‌کنیم. شاید از همین روست که بدون ذکر کوچک‌ترین استدلال علمی در حوزه تعیین کیفیت دارو، مدام گفته می‌شود «ماده اولیه این دارو در چین تولید می‌شود» و «فروش این دارو در اروپا و آمریکا ممنوع است!» در حالی که ماده اولیه اغلب داروهایی که در آمریکا، اروپا توسط بیماران استفاده می‌شوند، ساخته شده در شرکت‌های چینی یا هندی است. قاعدتا این مواد اولیه در طی پروسه‌های طولانی اخذ تاییدیه در اروپا و آمریکا، سال‌ها در دیگر کشورها استفاده می‌شوند. مجوز فروش انسولین گان لی در آمریکا و اروپا هنوز کسب نشده است (نه اینکه ممنوع شده است!). اتفاقا انسولین گان لی در حال استفاده در بیماران اروپا و آمریکا در قالب مطالعات بالینی و طی کردن پروسه ثبت و اخذ مجوز در این کشورهاست. علاوه بر این‌ها، شرکت داروسازی ساندوز (زیرمجموعه داروسازی نوارتیس) در دسامبر ۲۰۱۸ قراردادی با شرکت گان لی برای فروش انسولین‌های گاالرژین، لیسپرو و آسپارت در آمریکا، ژاپن، کره جنوبی، استرالیا وکانادا به امضا رسانده است که لینک آن در پایین قرار داده شده است.
https://www.sandoz.com/news/media-releases/sandoz-enters-commercialization-and-supply-
agreement-insulin-biosimilars
۳ – مسوولیت نظارت بر کیفیت داروهای تولیدی و وارداتی هر کشوری، نهاد رگولاتوری دارویی آن کشور است که به وسیله متخصصان دارویی و قوانین مربوطه، عرضه دارو در کشور را نظارت، ضابطه‌گذاری و اجرا می‌کنند. قانون در ایران، مطابق رویه جاری در دیگر کشورها «تایید دارو» را بر عهده سازمان غذا و دارو گذاشته است. اگر پزشکی در خصوص کیفیت یک دارو ابهامی دارد، تشویق می‌شود تا شک خود را به همراه دلایل یا مشاهدات بالینی، قبل از رسانه‌ای کردن، از طریق مکاتبه با نهاد رگولاتور و شرکت سازنده یا وارد کننده، مطرح کند تا موضوع مورد واکاوی قرار گیرد.
نهایتا ما در پویش دارو در تلاشیم سوالات و ابهامات همکاران، پزشکان و بیماران را بررسی و در حد توان در جهت روشنگری مساله بکوشیم.
بر این باوریم که توان فکری و عملی خود را باید صرف حل مساله‌ها و مشکلات حیطه‌ای که در آن دانش آموخته‌ایم و تخصص داریم، کنیم تا
آینده‌ای بهتر برای خودمان و دیگران در جامعه ایران بسازیم. در هیاهوی رسانه‌ای انسولین، قضاوت را به عهده مخاطب می‌گذاریم که فریاد
«داروی چینی» در پی گفت‌وگوی علمی و مستدل در خصوص کیفیت بازالین (انسولین گالرژین) است یا به دنبال القای نگرانی در بیماران؟
به امید روزی که متخصصان این مرز و بوم بینش علمی را بیشتر ارج نهند و به جای تاریکی و ترس، روشنی و امید خلق کنند.
* مدیر توسعه محصول شرکت پویش دارو